Un fármaco inédito para la hepatitis B permite que algunos pacientes suspendan el tratamiento sin mostrar señales del peligroso virus hepático, lo que se conoce como una “cura funcional”, informaron investigadores el jueves.
En dos estudios internacionales, cerca de 1 de cada 5 pacientes que recibieron el fármaco experimental vieron su virus reducido a niveles lo suficientemente bajos como para que el sistema inmunitario lo mantuviera bajo control.
“No habíamos tenido un tratamiento que alcanzara este nivel de cura”, declaró a reporteros el doctor Seng Gee Lim, del National University Health System de Singapur, quien ayudó a encabezar los estudios financiados por GSK, antes de presentar los hallazgos en una reunión científica en Barcelona, España.
Los datos también se publicaron el jueves en el New England Journal of Medicine.
La hepatitis B crónica puede causar cáncer de hígado o insuficiencia hepática, y mata a alrededor de 1,1 millones de personas en todo el mundo cada año. Desde hace décadas se buscan mejoras a la terapia de por vida actual, que puede ser difícil de seguir o de obtener en algunos países.
Los nuevos hallazgos “representan un gran paso”, escribió en la revista la doctora Anna Lok, experta en hepatitis de la Universidad de Michigan que no participó en la investigación. Pero advirtió que se necesita más estudio para ver cuánto dura ese estado similar a la remisión.
El fármaco es bepirovirsen, apodado “bepi”, y fue desarrollado por GSK e Ionis Pharmaceuticals. Está bajo revisión acelerada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, y se espera una decisión en octubre. Los reguladores en Japón, China y Europa también están considerando el fármaco.
La hepatitis B es una infección grave del hígado que se propaga por contacto con sangre u otros fluidos corporales, incluido durante el parto. Una vacuna altamente eficaz puede prevenirla. En las personas infectadas, muchas presentan una enfermedad “aguda” que dura varios meses. Pero en algunas —alrededor de 1,7 millones de personas en Estados Unidos y más de 250 millones en todo el mundo— se convierte en una forma crónica que daña gradualmente el hígado.
Los tratamientos estándar, incluidas pastillas diarias, reducen los niveles del virus y previenen el daño hepático. Pero una cura verdadera es difícil de lograr porque la hepatitis B tiene una capacidad inusual para ocultarse en el organismo, lista para reaparecer si se suspende la terapia.
El nuevo fármaco ataca la hepatitis B al unirse a sus componentes genéticos, suprime la replicación viral así como una proteína clave, la proteína “S” o de superficie, y estimula el sistema inmunitario, explicó la vicepresidenta de GSK Melanie Paff.
Los ensayos incluyeron a 1.838 pacientes asignados a recibir ya fuera una inyección de bepi o una inyección simulada semanal durante seis meses, además de sus pastillas habituales. Si el virus era indetectable durante seis meses después de suspender las inyecciones, también podían dejar sus pastillas habituales. En cerca del 20% de quienes recibieron bepi, el virus permaneció indetectable durante seis meses más después de que suspendieron todo tratamiento —esa “cura funcional”—, algo que no logró ningún paciente que recibió las inyecciones simuladas, informaron los investigadores.
Los receptores de bepi que comenzaron el estudio con niveles más bajos de esa proteína S tuvieron una probabilidad ligeramente mayor de lograr una cura funcional, señaló Lim. Está realizando investigaciones adicionales para tratar de determinar por qué solo algunas personas responden.
En cuanto a cuánto dura la cura funcional, GSK ha seguido a un pequeño número de pacientes de estudios en etapas anteriores y encontró que la mayoría seguía evolucionando bien hasta tres años después, indicó Paff.
Lim dijo que los efectos secundarios incluyeron enrojecimiento o dolor leves en el sitio de la inyección y un aumento temporal de enzimas que pueden indicar estrés hepático.
Lok, la experta en hepatitis de Michigan, observó que los ensayos no incluyeron a pacientes con cirrosis, niveles altos de proteína S u otros factores que complican el cuadro.